کلینیک تصفیه آب ایران

تصفیه آب در داروسازی   
تصفیه آب در داروسازی یا سیستم های آبسازی جهت تولید انواع آب در صنعت داروسازی  از جمله آب خالص Purified Water (PW)، آب قابل تزریق (WFI)Water For injection  و بخار خالص (PS) Purified Steam  که  بسته به تولید محصولات  دارویی مختلف (جامدات،نیمه جامدات،مایعات و تزریقی و ...)  و همچنین تمیز کردن و شستشو تجهیزات در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می گیرند، انجام می گیرد.

سیستم های تصفیه آب در صنعت داروسازی یک بحث پیچیده و پویا است و با درک درجه های مختلف آب تصفیه و کاربردهای مورد نظر آنها شروع می شود.

فرآیند تهیه آب برای تزریق و آب مورد نیاز برای تمیز کردن تجهیزات نه تنها به عنوان یک محصول متفاوت، بلکه فرآیند تهیه آن نیز متفاوت است.

[caption id="attachment_4740" align="aligncenter" width="297"] آب در صنعت داروسازی[/caption]استاندارد های آب در صنعت داروسازی
طراحی و ساخت تجهیزات با  درنظر گرفتن آنالیز آب خام RAW WATER ANLYSIS  و ظرفیت و مشخصات (URS) USER REQUIRMENT SPECIFICATION کارخانه دارویی و  بهداشتی و رهنمود های WHO,GMP,FDA طراحی می شوند. که می بایست  در طراحی فرآیند مهندسی و  ساخت آنها استانداردهای ISPE,ASME BPE, ASME A380,ASME A967 ,ISO 2219  رعایت شوند.

آب خالص PW
Purified Water آب خالص به عنوان اکسپیان در ساخت محصولات غیرتزریقی و سایر مصارف داروئی از قبیل شستشوی دستگاهها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. همچنین  برای انجام کلیه تست های شیمیایی که در آنها از آب به عنوان Reagent مورد استفاده قرار می گیرد.
آب خالص Purified Water باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه در USP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

خصوصیات کیفی Purified Water بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP در جدول زیر خلاصه شده است.

[caption id="attachment_3278" align="aligncenter" width="502"] جدول مشخصات آب PW مطابق با فارماکوپه آمریکا USP[/caption]آب برای تزریق WFI
Water For Injection  آب قابل تزریق  به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد و نیز شستشوی دستگاهها و اماکن ساخت فرآورده های تزریقی به کار می رود.

آب  تزریقی Water For injection باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه در  USP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

خصوصیات کیفی Water For injection بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP:

[caption id="attachment_3276" align="aligncenter" width="437"] جدول مشخصات آب WFI مطابق با فارماکوپه آمریکا USP[/caption]بخار خالص  PS
Purified Steam بخار خالص که در بعضی موارد بخار تمیز clean steam نامیده می شود به عنوان بخار یا کندانس (متراکم شده) بخار در مواردی که تماس مستقیم با سطوح یا ابزار، یا مواد در حین عملیات استریلیزاسیون و یا تمیز کاری  cleaning بدون هیچ مرحله اضافی برای حذف آلودگی ها یا مواد)، مورد نیاز است استفاده می شود. بخار تمیز بعنوان استریل کننده سطوح یا ابزار متخلخل  و همچنین استریلیزاسیون یا تمیزکاری  مورد استفاده قرار می گیرد.

تزریق مستقیم بخار و با افزایش دما در فرآیندهای ساخت (تزریق بخار در فضای بین دو جداره و سل های ساخت دو جداره) استفاده می شود.

اولین شرط در استفاده از بخار این است که کیفیت بخار خالص purified steam  عامل آلوده کردن ابزار یا سطوحی که بخار با آنها در تماس است نباشد.

خصوصیات کیفی Pure Steam بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP:

[caption id="attachment_4739" align="aligncenter" width="482"] جدول مشخصات PS بر اساس فارماکوپه آمریکا USP[/caption]مقایسه استاندارد USP  و EP  درمورد آب PW,WFI
[caption id="attachment_4766" align="aligncenter" width="386"] مقایسه آب خالص PW در استانداردهای USP,EP,JP[/caption][caption id="attachment_4768" align="aligncenter" width="374"] مقاسیه مشخصات آب WFI در استانداردهای USP,EP,JP[/caption]فرآیند تصفیه آب دارویی
معمولا در فرآیند تصفیه آب داروسازی از روشهای مختلف تصفیه آب انواع روشهای پیش تصفیه آب، سیستم های تبادل یونی، فیلتراسیون ها، اسمز معکوس یک و چند مرحله ایی، الکترودیونیزاسیون، تقطیر و روش های ضدعفونی با ازن، ضدعفونی با لامپ UV و ضدعفونی حرارتی  استفاده می شود.

انتخاب واحدهای تصفیه و ترتیب و توالی آنها بر اساس کیفیت آب خام و همچنین کیفیت و میزان آب مورد نیاز تعیین می گردد.

منبع آب خام در صنعت داروسازی می بایست آب شرب باشد لذا آب خام می بایست همواره نسبت به آلودگی میکروبی محافظت گردد.

از آنجایی که میکروبها ممکن است در طول فرآیند تولید، ذخیره سازی و توزیع آب رشد کنند می بایست در انتخاب نوع سیستم تصفیه آب ملاحظاتی همچون ضدعفونی(Sanitization) دوره ایی جهت کنترل بار میکروبی در نظر گرفته شود.

[caption id="attachment_4783" align="aligncenter" width="446"] دستگاه تولید آب خالص PWG[/caption]پیش تصفیه آب داروسازی
سیستم های تصفیه آب در داروسازی  معمولاً با تصفیه آب خام شروع می شود. آبی که از منابع طبیعی به دست می‌آید، حامل آلاینده‌ها و آلاینده‌های زیادی است و در معرض تغییرات فصلی از نظر کیفیت فیزیکی و شیمی آب است که می‌تواند تأثیر نامطلوبی بر محصول نهایی داشته باشد.

بنابراین، هر فرآیند تصفیه آب در صنعت داروسازی می تواند شامل مراحل اولیه کلرزنی، نرم‌کردن و تزریق مواد شیمیایی باشد.

ترکیبات شیمیایی مختلف برای اطمینان از بی‌خطر بودن آب خام برای ورود به فرآیند تولید آب تصفیه شده، اضافه می‌شود.

از جمله سیستم های پیش تصفیه

ضدعفونی جهت کاهش و کنترل بار میکروبی MICROBIAL COUNT
شامل کلرزنی  CL INJECTION یا ازن زنی OZON DESINFECTION

فیلتراسیون جهت کاهش ذرات معلق TSS,SDI
شامل فیلترهای شنی و کربنی اولترا فیلتراسیون (ULTRAFILTRATION)و فیلتراسیون های کارتریجی

سیستم های تبادل یونی رزینی  ION EXCHANGE RESIN از جمله سختی گیر های رزینی یا ستونهای آنیونی و کاتیونی
سیستم های تزریق مواد شیمیایی CHEMICAL INJECTION
جهت حذف کلر  همچنین مواد ضدرسوب دهنده یا تنظیم PH
اسمز معکوس (RO) در تصفیه آب دارویی
اسمز معکوس (RO) معمولاً به عنوان یکی از سیستم‌های کارآمد تصفیه آب است و اغلب در صنعت داروسازی و سایر بخش‌هایی که آب یک منبع حیاتی و ماده خام است، مورد مصرف قرار می گیرد.

در RO، یک پمپ فشار بالا آب را وادار می کند تا از طریق یک غشای نیمه تراوا جریان یابد که میکروارگانیسم ها را در آب به دام می اندازد و به آب "تمیز" جریان می دهد و در نتیجه  آلاینده ها تصفیه می شود.

اسمز معکوس در حذف نمک ها، قندها، رنگ ها، باکتری ها، سایر ذرات، میکروارگانیسم ها، تری هالومتان ها، آفت کش ها و حتی ترکیبات آلی فرار بسیار موثر است. با این حال، قادر به خلاص شدن از شر گازهای محلول در آب، مانند دی اکسید کربن نیست.

یونیزاسیون الکتریکی (EDI) در داروسازی
در فرآیند الکترو دیونیزاسیون از آند (-ve شارژ) و کاتد (+ve شارژ) استفاده می شود. هنگامی که الکتریسیته از آب عبور می کند، آنیون ها به آند و کاتیون ها به کاتد جذب می شوند. محصول حاصل از این فرآیند آب بدون یون است.

EDI در تصفیه آب از ذرات محلول مانند نمک ها، مواد معدنی و آلاینده های آلی از آب بسیار موثر است.

ضدعفونی با UV در تصفیه آب دارویی
ضد عفونی کر دن آب با UV یک روش سریع و کم هزینه برای تصفیه آب، ضد عفونی کردن با اشعه ماوراء بنفش است. در این روش، از یک لامپ UV برای قرار دادن آب در معرض اشعه UV جهت ضدعفونی و کنترل بار میکروبی آب استفاده می گردد.

 سیستم های ذخیره سازی و توزیع آب در داروسازی
سیستم های ذخیره سازی و توزیع آب دارویی با هدف حفظ کیفیت فیزیکی، شیمیایی و میکروبی آب  در زمان ذخیره سازی و توزیع تا محل های مصرف طراحی و اجرا می شوند تا همواره کیفیت آب در حین زمان نگهداری و توزیع مطابق با استاندارها حفظ گردد.

این سیستم معمولا شامل اجزای ذیل می باشند:

مخزن ذخیره STAINLESS STEEL STORAGE TANK
مخزن ذخیره استیل L316 تک جداره یا چند جداره با پولیش استاندارد مجهز به اسپری بال و ونت هواAIR VENT

پمپ انتقال لوله و اتصالات HYGENIC PIPE & FITTING
پمپ بهداشتی HGENIC PUMP استیل L316جهت ایجاد فلو و فشار استاندارد در نقاط مصرف USER POINTS

 لوله و اتصالات بهداشتی و استاندارد و لوله کشی با متد های روز (جوشکاری اربیتال ORBITAL WELDING)
سیستم های ضدعفونی کننده و تجهیزات کنترلی
شامل ازن ژنراتور ها، سیستم های UV و مبئل های حرارتی استیل L316  و تجهیزات کنترل  هدایت الکتریکی (EC)، فشار، دما و فلو آب در چرخش

[caption id="attachment_3963" align="aligncenter" width="336"] سیستم ذخیره و توزیع آب خالص[/caption]مثال از  یک سیستم تولید آب خالص PW مطابق با استاندارد GMP
[caption id="attachment_4771" align="aligncenter" width="427"] سیستم تولید آب خالص PW[/caption]مثال از  یک سیستم تولید آب برای تزریق  WFI مطابق با استاندارد GMP
[caption id="attachment_4769" align="aligncenter" width="427"] سیستم تولید آب WFI[/caption] احراز کیفیت  یا ولیدیشن سیستم تصفیه آب داروسازی Water System Validation
همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف است.

آب  برای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در ایجاد کیفیت محصول ایفا می کند.
چرا اعتبارسنجی سیستم آب مهم است:
1.هدف از انجام اعتبارسنجی سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا به طور مداوم تولید می کند.
2. اعتبار سنجی سیستم آب به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
3. الزامات دستورالعمل نظارتی
4. به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
5. اعتبار سنجی یک شواهد مستند کامل است و تضمین می کند، فرآیند به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی  مشخص منجر می شود.
6. ایجاد اطمینان از سیستم های تصفیه و ذخیره و توزیع آب دارویی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند طولانی و تحت نظارت مناسب است.

مستندات سیستم های تصفیه آب دارویی
کلینیک تصفیه آب ایران با داشتن واحد QA)  QULITY ASSURENCE) و نیروهای متخصص و با تجربه و همچنین در اختیار داشتن تجهیزات به روز پیشرو در ارایه کامل خدمات معتبر سازی سیستم های تصفیه آب در صنایع دارویی است.

احراز کیفیت طراحی DQ (DESIGN QUALIFICATION)
احراز کیفیت نصب IQ  (INSTALATION QUALIFICATION)
احراز کیفیت عملکرد OQ (OPERATION QUALIFICATION)
احراز کیفیت کارایی PQ  (PERFORMANCE QUALIFICATION)برای دریافت هرگونه خدمات در زمینه تصفیه آب در صنعت داروسازی و بهداشتی با ما تماس بگیرید
تماس باما