کلینیک تصفیه آب ایران

معتبر سازي سيستم هاي تصفيه آب
[caption id="attachment_4745" align="alignleft" width="300"] معتبرسازي سيستم هاي تصفيه آب[/caption]معتبر سازي سيستم هاي تصفيه آب به اين دليل كه آب ضروري ترين بخش فرآورده هاي دارويي مختلف است و براي تميز كردن ماشين آلات، تجهيزات و ساير لوازم جانبي در حين ساخت استفاده مي شود، از اين رو به طور مستقيم و غيرمستقيم نقشي حياتي در كيفيت محصول ايفا مي كند.

علت اهميت معتبر سازي سيستم آب چيست؟
1.هدف از انجام معتبر سازي سيستم آب اين است كه اطمينان حاصل شود كه فرآيند تصفيه آب با كيفيت بالا به طور مداوم توليد مي كند.

معتبر سازي سيستم آب به منظور مطالعه تكرارپذيري، سازگاري و اثربخشي سيستم آب الزامي است.
الزامات دستورالعمل نظارتي
به منظور دستيابي به كيفيت شيميايي و ميكروبيولوژيكي مطلوب طبق دستورالعمل هاي بين المللي.
معتبر سازي يك مدرك مستند كامل است كه تضمين مي كند كه هر فرآيند مشخص شده به طور مداوم به محصول نهايي داراي پارامترها و مشخصات كيفي از پيش تعيين شده است.
ايجاد قابليت اطمينان سيستم هاي تصفيه، ذخيره و توزيع آب دارويي مستلزم نشان دادن كنترل فرآيند از طريق يك دوره نظارت و مشاهده مناسب است.
مراحل مختلف معتبر سازي آب:
معتبر سازي سيستم تصفيه آب دارويي شامل سه مرحله است كه عبارتند از: DQ (شرايط طراحي) IQ (صلاحيت نصب) OQ (صلاحيت عملياتي) و PQ (صلاحيت عملكرد)

DQمدرك طراحي
1. شامل تمام اطلاعات در مورد اجزاي مختلف سيستم تصفيه آب است.
2. شامل نمودار شماتيك كامل جريان مكانيكي، الكتريكي و آب به منظور تأييد نصب مناسب است.
3. واحدهاي تصفيه، ايمني سيستم، دستگاه هاي كنترل و سيستم هاي هشدار را تعريف مي كند.
4. تعيين طرح هاي نمونه برداري و نقطه نمونه برداري براي آزمايش هاي ميكروبيولوژيكي و شيميايي، توصيف روش هاي سالم سازي، تعريف روش تجزيه و تحليل و ترسيم داده ها.
IQ شرايط نصب
1. صلاحيت نصب تضمين و اثبات مي كند كه سيستم آب به درستي نصب و تامين شده و مطابقت دارد
2. شامل توسعه پروتكل صلاحيت نصب، يك طرح بازرسي و آزمايش براي سيستم آب است.
3. لازم است قبل از انجام صلاحيت عملياتي، تمام پارامترهاي نصب مستند و تأييد شود.
4. براي صلاحيت نصب سيستم آب، عناصر كليدي عبارتند از: تأييد تاسيسات مورد نياز از جمله هواي فشرده، بخار، برق و آب تغذيه.
5. تمام اين ابزارها بايد در هنگام نصب سيستم به طور كامل بررسي شوند.
6. تمام ابزارهاي كنترلي بايد طبق رويه هاي مكتوب كاليبره و تاييد شده باشند كه دقيق، دقيق، انتخابي و خاص هستند.
OQ صلاحيت عملياتي
1. شامل بازرسي و آزمايش هاي مختلف به منظور تأييد عملكرد قابل اعتماد تجهيزات، كنترل هاي سيستم و هشدار است.
2. اين يك تأييد مستند كامل از سيستم است كه در طول فرآيند مطابق با محدوده عملياتي به طور مداوم كار مي كند.
3. OQ عملكرد سيستم آب را بررسي كنيد تا مقدار كافي آب با آب مشخص شده با كيفيت بالا ارائه شود، تا پارامترهايي مانند دما، فشار، جريان، TOC، اندوتوكسين، pH، هدايت و سطح ميكروبي حفظ شود.
PQ صلاحيت عملكرد
1. هنگامي كه سيستم آب به طور عملياتي تأييد شد، مرحله صلاحيت عملكرد فرا مي رسد.
2. شامل انواع آزمايشات طراحي شده به منظور تأييد عملكرد رضايت بخش سيستم است.
3. با انجام تست محصول لازم و تست مياني فرآيند براي نشان دادن عملكرد قابل اعتماد و دقيق انجام مي شود.
PQ مستند مي كند كه كيفيت آب به طور مداوم و پيوسته با مشخصات مورد نياز از پيش تعيين شده مطابقت دارد
مراحل تست معتبر سازي آب:
معتبر سازي كامل سيستم آب به 1 سال زمان طولاني نياز دارد زيرا مشكلات احتمالي عملياتي، خطاهاي تعمير و نگهداري ممكن است در اين دوره رخ دهد، خرابي تجهيزات و غيره. يكي ديگر از دلايل اين مدت طولاني تعيين تغيير فصلي در كيفيت ميكروبي آب خوراك و تعيين روش اثربخشي پاكسازي سيستم در برابر ميكروارگانيسم ها.

معتبر سازي سيستم آب به 3 مرحله طبقه بندي شده است:
فاز اول،

فاز دوم

و فاز سوم.

 اول:
1. اين مرحله مقدماتي است و به يك دوره آزمايشي 2 تا 4 هفته اي (حداقل 14 روز) نياز دارد تا سيستم را عميقاً نظارت كنيد.
2. سيستم در اين فاز به طور مداوم بدون خرابي كار مي كند و نمونه برداري هاي گسترده و مكرر با آزمايش از نقاط مختلف انجام مي شود.
3. آزمايشات ميكروبيولوژيكي و شيميايي طبق برنامه تعريف شده انجام مي شود.
4. مرحله اول مراحل ضدعفوني، تميز كردن و نگهداري را همراه با توسعه محدوده عملياتي نهايي مي كند.
قبل از پايان فاز I، سيستم براي كار با برخي شرايط استرس يا تنش مانند شروع سيستم پس از قطع برق يا راه اندازي پس از خاموش شدن سيستم اضطراري راه اندازي مي شود. سيستم براي عملكرد در شرايط عادي تعمير و نگهداري مانند راه اندازي سيستم پس از بازسازي رزين، تعويض فيلتر، خرابي ژنراتور ازن و غيره و در آخرين سيستم آب (رويه عمليات استاندارد) SOP توليد شده شبيه سازي شده است.
دوم :
1. اين مرحله تداوم فاز قبلي i-e فاز I است، طرح نمونه برداري را همانند طرح فاز قبلي انجام مي دهد و همچنين نظارت بر سيستم را به مدت 2 تا 4 هفته (30 روز) تسهيل مي كند.
2. در اين مرحله توسعه SOPهاي تصفيه شده پس از اتمام فاز I انجام مي شود.
3. در مرحله دوم، ساخت با آن آب قابل انجام است.
4. اين مرحله توصيف مي كند كه سيستم آب در محدوده هاي از پيش تعيين شده و تحت كنترل است.
5. در فاز II، آزمايش همچنين توليد مداوم و پايدار كيفيت و كميت مورد نياز را در زماني كه سيستم آب طبق (رويه عمليات استاندارد) SOP كار مي‌كند، تضمين مي‌كند.
 سوم :
1. در اين فاز مكان و فركانس نمونه برداري نسبت به فازهاي قبلي كاهش يافته است.
2. فاز III نشان‌دهنده اين است كه سيستم آب در چنين دوره‌اي طولاني قابل اطمينان است و فاز III معمولاً يك سال پس از اتمام رضايت‌بخش فاز II اجرا مي‌شود.
3. ساخت را مي توان در فاز III انجام داد و تغييرات فصلي آب خوراك نيز در اين فاز ارزيابي و پايش شد.
4. تجزيه و تحليل كامل ميكروبيولوژيكي و شيميايي بايد در فاز III انجام شود و نتايج بايد به صورت نمودار با استفاده از تقليد كامپيوتري ارائه شود.
5. كل گزارش معتبر سازي بايد مطابق رويه استاندارد شركت گردآوري، نوشته، بررسي و تاييد شود.
 

6. تجزيه و تحليل شيميايي و ميكروبيولوژيكي مانند pH، هدايت، كربن آلي كل (TOC) و تعداد كل باكتري ها بايد در مراحل فوق انجام شود.
[caption id="attachment_4464" align="alignnone" width="275"] معتبرسازي سيستم هاي تصفيه آب[/caption] نظارت پس از معتبر سازي آب:
1. شامل بررسي و تعادل معمول سيستم آب، نمونه برداري معمولي و تجزيه و تحليل معمول و نگهداري تجهيزات است.
تمام فازها بايد نظارت شوند تا اطمينان حاصل شود كه شرايط مورد نياز به طور رضايت بخشي به عنوان مشخصات تنظيم مي شود.
3. تمام اين بررسي ها بايد به وضوح در دفترچه گزارش مربوطه و همچنين در پروتكل و گزارش اعتبار سنجي مرجع ثبت شوند.
4. هرگونه انحراف يا تغيير از اين رويه بايد مستند و بررسي شود.
5. بايد رويه يا برنامه اي مكتوب براي نگهداري قطعات تجهيزات در پروتكل تعريف شود.
6. رويه بايد تمام جزئيات موارد مورد نياز براي بررسي كاليبراسيون و فركانس نگهداري را داشته باشد.
معتبر سازي مجدد سيستم آب تصفيه شده:
معتبر سازي مجدد مهم است كه مي تواند به دليل شرايط مختلف رخ دهد

اعتبار مجدد دوره اي و اعتبار مجدد پس از هر گونه تغيير

معتبر سازي مجدد دوره اي:
1. در مدت زمان معيني سيستم آب بايد تغيير كند و معتبر سازي مجدد دوره اي براي ارزيابي تأثير تغيير انجام مي شود.
2. در طول معتبر سازي مجدد دوره اي، برخي از مناطق سيستم آب بايد تحت تغييراتي مانند روش استاندارد عملياتي، مشخصات و كاليبراسيون و غيره قرار گيرند.
معتبر سازي مجدد پس از هر گونه تغيير:
1. براي ارزيابي كيفيت و سيستم آب پس از هر گونه تغيير بايد انجام شود.
2. اضافه يا حذف هر يك از قطعات يا تاسيسات به سيستم آب موجود
3. اضافه يا حذف هر نقطه كاربري يا گسترش سيستم توزيع
هر گونه تغيير عمده در تجهيزات فرآيند يا هر كار تعمير و نگهداري كه پس از هر خرابي عمده انجام مي شود.
تماس با ما:

تماس باما