کلینیک تصفیه آب ایران

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل به همراه لوله كشي استنلس استيل بهداشتي توزيع آب خالص به همراه مستندات

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص 5 مترمكعب بر ساعت شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخازن استيل 10000 ليتري

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس و مخزن استيل به همراه لوله كشي استنلس استيل بهداشتي توزيع آب خالص به همراه مستندات

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator

دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

طراحي و ساخت دستگاه الكترو ديونايزر EDI شركت داروسازي نانو حيات دارو پرديس

(گروه سيناژن)

الكتروديونيزاسيون EDI چيست؟
Electrodeionization (EDI) يك فناوري تصفيه آب با هدايت الكتريكي است كه از الكتريسيته، غشاهاي تبادل يوني و رزين براي حذف گونه هاي يونيزه  از آب استفاده مي كند.

الكتروديونيزاسيون چه چيزي را از آب حذف مي كند؟
EDI يون ها و ديگر گونه هاي باردار را از آب حذف مي كند، به عنوان مثال نمك ها و اسيدهاي آلي.

تماس باما

لوله كشي آب خالص

لوله كشي استنلس استيل بهداشتي با جوشكاري تمام اتوماتيك اربيتال ولدينگ
آب با خلوص بالا مانند DI يا WFI يك خورنده بسيار تهاجمي براي فولاد ضد زنگ است. علاوه بر اين، درجه دارويي WFI در دماهاي بالا (80 درجه سانتيگراد) به گردش در مي آيد تا استريل بودنش حفظ شود. مرز باريكي بين پايين آوردن درجه حرارت كافي براي حمايت از موجودات  كه براي محصول مرگ اور است و بالا بردن درجه حرارت به اندازه كافي براي ترويج توليد براده هاي زنگي وجود دارد.

براده هاي زنگ زده يك قشر نازك مايل به قهوه اي با تركيب متغير ناشي از خوردگي اجزاي سيستم لوله كشي فولاد ضد زنگ است. خاك و اكسيدهاي آهن احتمالاً اجزاي اصلي هستند، اما آهن، كروم و نيكل به اشكال مختلف نيز ممكن است وجود داشته باشند. وجود براده هاي زنگ زده براي برخي از محصولات مرگ آور است .  وجود آن ممكن است منجر به خوردگي بيشتر شود، اگرچه وجود آن در سيستم هاي ديگر نسبتاً مشكلي به وجود نمي آورد.

جوشكاري مي تواند تأثير مخربي بر مقاومت در برابر خوردگي داشته باشد
رنگ حرارتي كه در نتيجه مواد اكسيد رسوبي روي جوش و HAZ در حين جوشكاري بوجود مي آيد، بسيار مضر است. در تشكيل براد هاي زنگي در سيستم هاي آب دارويي نقش دارد. تشكيل اكسيدهاي كروم، كه به رنگ گرما كمك مي كنند، يك لايه زيرين خالي از كروم ايجاد مي كند. كه در برابر خوردگي آسيب پذير است. رنگ حرارتي را مي توان با اسيد شويي و سنگ زني كه فلز را از سطح از جمله لايه زيرين فاقد كروم حذف مي كند. و مقاومت در برابر خوردگي را به سطوح نزديك به فلز پايه باز مي گرداند. با اين حال، اسيد شويي و سنگ زني براي پرداخت سطح مضر است. غيرفعال سازي سيستم هاي لوله كشي با اسيد نيتريك يا فرمولاسيون كلانت براي غلبه بر اثرات مضر جوشكاري و ساخت قبل از قرار گرفتن سيستم هاي لوله كشي انجام مي شود.

تجزيه و تحليل الكترون اوگر مي گويد كه غيرفعال سازي كلانت مي تواند تغييرات سطحي در توزيع اكسيژن، كروم، آهن، نيكل و منگنز را كه در سراسر ناحيه جوش و گرما رخ مي دهد تا شرايط پيش جوش بازگرداند. با اين حال، غيرفعال شدن فقط بر لايه سطح خارجي تأثير مي گذارد. و زير 50A نفوذ نمي كند، در حالي كه رنگ حرارتي مي تواند 1000Å يا بيشتر در زير سطح گسترش يابد.

نتيجه
بنابراين، به منظور نصب يك سيستم لوله‌كشي كه به مقاومت خوردگي مواد پايه جوش‌نشده نزديك مي‌شود. تلاش براي محدود كردن آسيب‌هاي ناشي از جوشكاري و ساخت به سطحي كه اساساً بتوان با غيرفعال كردن آن را بازسازي كرد، مهم است. اين مستلزم استفاده از گاز پاكسازي با حداقل ميزان اكسيژن و تحويل آن به شناسه اتصال جوش بدون آلودگي توسط اكسيژن يا رطوبت اتمسفر است. كنترل دقيق حرارت ورودي در حين جوشكاري و اجتناب از گرماي بيش از حد نيز براي جلوگيري از كاهش مقاومت در برابر خوردگي مهم است. كنترل فرآيند ساخت به منظور دستيابي به جوش‌هاي با كيفيت بالا و به‌طور مداوم، و رسيدگي دقيق لوله‌ها و قطعات فولادي ضد زنگ در طول ساخت براي جلوگيري از آلودگي، الزامات ضروري براي دستيابي به يك سيستم لوله‌كشي با كيفيت بالا است كه در برابر خوردگي مقاوم بوده و خدمات توليدي طولاني‌مدت ارائه مي‌كند.

تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
تماس با ما:

تماس باما

دستگاه شستشوي اتوماتيك CIP(Clean In Place) CIP داروسازي آني درمان

تصاوير پروژه:

دستگاه SIP/CIP
دستگاه SIP/CIP شستشوي و استريليزاسيون اتوماتيك در صنايع بهداشتي بخش بسيار مهمي از فرآيندهاي صنايع دارويي ، صنايع غذايي، آرايشي و بهداشتي است.

تميز كردن صحيح كليه عناصر (مخزن، لوله، پمپ و غيره...) ضروري است.

علاوه بر اين در صنعت داروسازي، آخرين مرحله هر فرآيندي استريليزاسيون است كه ميبايست به درستي انتخاب ، طراحي و سفارشي‌سازي شود تا تميز كردن يا استريل‌سازي ، به روشي قابل اعتماد و تكراري كارايي بهينه را تضمين نمايد.

پارامترهاي دما، سرعت/فشار، غلظت مواد شيميايي و زمان قرار گرفتن در معرض مواد شيميايي مي بايست دستگاه خودكار CIP/SIP به طور دقيق توسط سيستم كنترل ‌شوند .

اجزاي سيستم

طراحي  SIP/CIP قابل حمل منوط به سفارش معمولا از تجهيزات زير تشكيل مي شود كه منوط به فرآيند شستشوي كارفرما سفارشي مي شوند.

-  مخازن ذخيره SS316L جهت ذخيره و محلول سازي به صورت كاملا بهداشتي

-  سيستم هاي مولد گرمايي

-  پمپ هاي پريستالتيك، پيستوني يا غشايي براي  سيركولاسيون و دوزينگ مواد شيميايي

-  شيرهاي ديافراگمي و پروانه ايي استيل اتوماتيك و دستي

- قاب AISI 304 با چرخ.

-  فيلتر برگشتي ميكروني

-  كنترل دماي داخل مخازن و كنترل هدايت و PH در خط برگشت.

-  control سطح در مخازن.

-  كنترل جريان وفشار در خط برگشت.

-  كنترل سيستم PLC وكنترل صفحه نمايش لمسي و برنامه شستشو ضدعفوني و كنترل و تنظيم پارامترها

-  شاسي استيل و چرخ هاي انتقال

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل به همراه لوله كشي استنلس استيل بهداشتي توزيع آب خالص به همراه مستندات

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل به همراه لوله كشي استنلس استيل بهداشتي توزيع آب خالص به همراه مستندات

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

آب خالص در صنعت داروسازي PW : Purified Water
 آب در صنعت داروسازي به عنوان اكسپيان در ساخت محصولات غيرتزريقي و ساير مصارف داروئي از قبيل شستشوي دستگاهها و محيط هاي ساخت محصولات غير استريل به كار مي رود.

در فرآيندهاي توليد صنعت داروسازي، آب يكي از پرمصرف ترين عناصر است كه جزء اصلي فرمولاسيون هاي مختلف، لوازم آرايشي، لوسيون ها و ساير فرآورده هاي دارويي است.

در واقع آب به عنوان ماده اوليه اصلي در كاربردهاي توليد دارو محسوب مي شود.

آب براي مصارف دارويي نه تنها به عنوان ماده خام استفاده مي شود، بلكه معمولاً براي فرآيندهاي تميز كردن و شستشوي مورد نياز در كارخانه فرآوري مورد استفاده قرار مي گيرد و همچنين يك عامل معمولي براي تميز كردن راكتورها و ساير تجهيزات دارويي است.

آب خالص PW بايد كليه ويژگي هاي يوني و ناخالصي را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از

آلودگي هاي ميكروبي محافظت گردد. 

انواع آب خالص در صنعت داروسازي

[caption id="attachment_3276" align="alignnone" width="699"] شكل1[/caption] 

آب براي تزريق WFI : Water For Injection
براي تزريق به عنوان اكسيپيان در ساخت فرآورده هاي تزريقي و ساير فرآوردها كه محتواي اندوتوكسين آنها بايد تحت كنترل باشد.

بايد كليه ويژگي هاي يوني و ناخالصي را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از آلودگي هاي ميكروبي محافظت گردد.

[caption id="attachment_3277" align="alignnone" width="700"] شكل2[/caption]   

آب با درجه خلوص بسيار بالا HPW
در فارماكوپه اروپا و بريتانيا اين نوع آب علاوه بر آب خالص و براي تزريق تعريف شده است.

بر اساس فارماكوپه اروپا اين نوع آب در توليد فرآورده هاي دارويي در زماني كه كيفيت بيولوژيكي بالا مد نظر باشد ،به جز مواردي كه آب براي تزريق مورد نياز باشد، مورد استفاده قرار مي گيرد.

طبق تعريف فارماكوپه اروپا اين نوع آب با فرآيندهاي غير تقطير مانند دوبار اسمز معكوسdouble RO كه با فرآيندهايي مثل اولترافيلتراسيون يا ديونيزاسيون توليد مي شود.

آب براي همودياليزWater For Hemodialysis
اين نوع آب براي رقيق سازي محلول هاي غليظ همودياليز استفاده مي شود.

آب براي همودياليز در بسته بندي مناسب نفوذ ناپذير به ورود آلودگي هاي شيميايي و ميكروبي بسته بندي مي شود.

آب براي همودياليز براي تزريق نامناسب بوده و فاقد هر گونه ماده آنتي باكتريال مي باشد.

خصوصيات ميكروبي آب براي همودياليز طبق فارماكوپه ايالات متحده USP در جدول زير خلاصه شده است.

آب براي همودياليزWater For Hemodialysis 

PS: Pure Steam

بخار تميز بعنوان استريل كننده سطوح يا ابزار متخلخل، استريليزاسيون يا تميزكاري با تزريق مستقيم بخار و با افزايش دما در فرآيندهاي ساخت (تزريق بخار در فضاي بين دو جداره و سل هاي ساخت دو جداره) استفاده مي شود.

بخار خالص PS: Pure Steam 
   

آب هاي كه در USP كه بصورت بسته بندي ارائه مي شوند
1-آب خالص استريل (sterile purified water)

2-آب براي تزريق استريل  (Sterile Water For Injection)SWFI

3-آب براي تزريق باكتريواستاتيك (Bacteriostatic Water For Injection )

4- آب استريل جهت شستشو (Sterile Water For Irrigation)

5-آب استريل براي مصارف استنشاقي(Sterile Water Inhalation)

[caption id="attachment_2870" align="aligncenter" width="467"] آب در صنعت داروسازي[/caption]
جهت سفارش انواع آب در داروسازي باما تماس بگيريد.

تماس باما

آموزش آب در صنعت داروسازي
انواع آب در صنعت داروسازي به عنوان اكسپيان در ساخت محصولات غيرتزريقي و ساير مصارف داروئي از قبيل شستشوي دستگاهها و محيط هاي ساخت محصولات غير استريل به كار مي رود.

در فرآيندهاي توليد صنعت داروسازي، آب يكي از پرمصرف ترين عناصر است كه جزء اصلي فرمولاسيون هاي مختلف، لوازم آرايشي، لوسيون ها و ساير فرآورده هاي دارويي است.

در واقع آب به عنوان ماده اوليه اصلي در كاربردهاي توليد دارو محسوب مي شود.

آب براي مصارف دارويي نه تنها به عنوان ماده خام استفاده مي شود، بلكه معمولاً براي فرآيندهاي تميز كردن و شستشوي مورد نياز در كارخانه فرآوري مورد استفاده قرار مي گيرد و همچنين يك عامل معمولي براي تميز كردن راكتورها و ساير تجهيزات دارويي است.

دوره آموزشي آب در صنعت داروسازي
در دوره آموزش آب در صنعت داروسازي با روش هاي تصفيه آب و متغيرهاي مهم در طراحي، نظارت و اجراي سيستم هاي تصفيه آب در صنايع دارويي و بهداشتي بر اساس استانداردهاي روز جهاني آشنا ميشويد.

جهت ثبت نام اين دوره و ساير دوره ها با  صفحه اينستاگرام  HANDS.ON.LIVE  تماس بگيريد.

سر فصل هاي دوره :

تصفيه آب در صنايع داروسازي

WATER system in pharmaceutical industry

تصفيه آب
منابع آب و آلودگي هاي آب
پارامتر هاي فيزيكي،شيميايي و ميكروبي مهم آب
انواع آب در صنعت داروسازي
روش هاي تصفيه و ضدعفوني آب
سيستم هاي تصفيه و توليد آب خالص PW) (و آب قابل تزريق(WFI)
سيستم هاي ذخيره سازي و توزيع آب خالص (PW) و آب قابل تزريق(WFI)
احراز كيفيت سيستم هاي آبساز (DQ,IQ.OQ.PQ)

تصفيه آب در داروسازي   
تصفيه آب در داروسازي يا سيستم هاي آبسازي جهت توليد انواع آب در صنعت داروسازي  از جمله آب خالص Purified Water (PW)، آب قابل تزريق (WFI)Water For injection  و بخار خالص (PS) Purified Steam  كه  بسته به توليد محصولات  دارويي مختلف (جامدات،نيمه جامدات،مايعات و تزريقي و ...)  و همچنين تميز كردن و شستشو تجهيزات در صنعت داروسازي مورد استفاده قرار مي گيرند، انجام مي گيرد.

سيستم هاي تصفيه آب در صنعت داروسازي يك بحث پيچيده و پويا است و با درك درجه هاي مختلف آب تصفيه و كاربردهاي مورد نظر آنها شروع مي شود.

فرآيند تهيه آب براي تزريق و آب مورد نياز براي تميز كردن تجهيزات نه تنها به عنوان يك محصول متفاوت، بلكه فرآيند تهيه آن نيز متفاوت است.

[caption id="attachment_4740" align="aligncenter" width="297"] آب در صنعت داروسازي[/caption]استاندارد هاي آب در صنعت داروسازي
طراحي و ساخت تجهيزات با  درنظر گرفتن آناليز آب خام RAW WATER ANLYSIS  و ظرفيت و مشخصات (URS) USER REQUIRMENT SPECIFICATION كارخانه دارويي و  بهداشتي و رهنمود هاي WHO,GMP,FDA طراحي مي شوند. كه مي بايست  در طراحي فرآيند مهندسي و  ساخت آنها استانداردهاي ISPE,ASME BPE, ASME A380,ASME A967 ,ISO 2219  رعايت شوند.

آب خالص PW
Purified Water آب خالص به عنوان اكسپيان در ساخت محصولات غيرتزريقي و ساير مصارف داروئي از قبيل شستشوي دستگاهها و محيط هاي ساخت محصولات غير استريل به كار مي رود. همچنين  براي انجام كليه تست هاي شيميايي كه در آنها از آب به عنوان Reagent مورد استفاده قرار مي گيرد.
آب خالص Purified Water بايد كليه ويژگي هاي يوني و ناخالصي را طبق منوگراف مربوطه در USP را دارا بوده و از آلودگي هاي ميكروبي محافظت گردد.

خصوصيات كيفي Purified Water بر اساس فارماكوپه ايالت متحده USP در جدول زير خلاصه شده است.

[caption id="attachment_3278" align="aligncenter" width="502"] جدول مشخصات آب PW مطابق با فارماكوپه آمريكا USP[/caption]آب براي تزريق WFI
Water For Injection  آب قابل تزريق  به عنوان اكسيپيان در ساخت فرآورده هاي تزريقي و ساير فرآوردها كه محتواي اندوتوكسين آنها بايد تحت كنترل باشد و نيز شستشوي دستگاهها و اماكن ساخت فرآورده هاي تزريقي به كار مي رود.

آب  تزريقي Water For injection بايد كليه ويژگي هاي يوني و ناخالصي را طبق منوگراف مربوطه در  USP را دارا بوده و از آلودگي هاي ميكروبي محافظت گردد.

خصوصيات كيفي Water For injection بر اساس فارماكوپه ايالت متحده USP:

[caption id="attachment_3276" align="aligncenter" width="437"] جدول مشخصات آب WFI مطابق با فارماكوپه آمريكا USP[/caption]بخار خالص  PS
Purified Steam بخار خالص كه در بعضي موارد بخار تميز clean steam ناميده مي شود به عنوان بخار يا كندانس (متراكم شده) بخار در مواردي كه تماس مستقيم با سطوح يا ابزار، يا مواد در حين عمليات استريليزاسيون و يا تميز كاري  cleaning بدون هيچ مرحله اضافي براي حذف آلودگي ها يا مواد)، مورد نياز است استفاده مي شود. بخار تميز بعنوان استريل كننده سطوح يا ابزار متخلخل  و همچنين استريليزاسيون يا تميزكاري  مورد استفاده قرار مي گيرد.

تزريق مستقيم بخار و با افزايش دما در فرآيندهاي ساخت (تزريق بخار در فضاي بين دو جداره و سل هاي ساخت دو جداره) استفاده مي شود.

اولين شرط در استفاده از بخار اين است كه كيفيت بخار خالص purified steam  عامل آلوده كردن ابزار يا سطوحي كه بخار با آنها در تماس است نباشد.

خصوصيات كيفي Pure Steam بر اساس فارماكوپه ايالت متحده USP:

[caption id="attachment_4739" align="aligncenter" width="482"] جدول مشخصات PS بر اساس فارماكوپه آمريكا USP[/caption]مقايسه استاندارد USP  و EP  درمورد آب PW,WFI
[caption id="attachment_4766" align="aligncenter" width="386"] مقايسه آب خالص PW در استانداردهاي USP,EP,JP[/caption][caption id="attachment_4768" align="aligncenter" width="374"] مقاسيه مشخصات آب WFI در استانداردهاي USP,EP,JP[/caption]فرآيند تصفيه آب دارويي
معمولا در فرآيند تصفيه آب داروسازي از روشهاي مختلف تصفيه آب انواع روشهاي پيش تصفيه آب، سيستم هاي تبادل يوني، فيلتراسيون ها، اسمز معكوس يك و چند مرحله ايي، الكتروديونيزاسيون، تقطير و روش هاي ضدعفوني با ازن، ضدعفوني با لامپ UV و ضدعفوني حرارتي  استفاده مي شود.

انتخاب واحدهاي تصفيه و ترتيب و توالي آنها بر اساس كيفيت آب خام و همچنين كيفيت و ميزان آب مورد نياز تعيين مي گردد.

منبع آب خام در صنعت داروسازي مي بايست آب شرب باشد لذا آب خام مي بايست همواره نسبت به آلودگي ميكروبي محافظت گردد.

از آنجايي كه ميكروبها ممكن است در طول فرآيند توليد، ذخيره سازي و توزيع آب رشد كنند مي بايست در انتخاب نوع سيستم تصفيه آب ملاحظاتي همچون ضدعفوني(Sanitization) دوره ايي جهت كنترل بار ميكروبي در نظر گرفته شود.

[caption id="attachment_4783" align="aligncenter" width="446"] دستگاه توليد آب خالص PWG[/caption]پيش تصفيه آب داروسازي
سيستم هاي تصفيه آب در داروسازي  معمولاً با تصفيه آب خام شروع مي شود. آبي كه از منابع طبيعي به دست مي‌آيد، حامل آلاينده‌ها و آلاينده‌هاي زيادي است و در معرض تغييرات فصلي از نظر كيفيت فيزيكي و شيمي آب است كه مي‌تواند تأثير نامطلوبي بر محصول نهايي داشته باشد.

بنابراين، هر فرآيند تصفيه آب در صنعت داروسازي مي تواند شامل مراحل اوليه كلرزني، نرم‌كردن و تزريق مواد شيميايي باشد.

تركيبات شيميايي مختلف براي اطمينان از بي‌خطر بودن آب خام براي ورود به فرآيند توليد آب تصفيه شده، اضافه مي‌شود.

از جمله سيستم هاي پيش تصفيه

ضدعفوني جهت كاهش و كنترل بار ميكروبي MICROBIAL COUNT
شامل كلرزني  CL INJECTION يا ازن زني OZON DESINFECTION

فيلتراسيون جهت كاهش ذرات معلق TSS,SDI
شامل فيلترهاي شني و كربني اولترا فيلتراسيون (ULTRAFILTRATION)و فيلتراسيون هاي كارتريجي

سيستم هاي تبادل يوني رزيني  ION EXCHANGE RESIN از جمله سختي گير هاي رزيني يا ستونهاي آنيوني و كاتيوني
سيستم هاي تزريق مواد شيميايي CHEMICAL INJECTION
جهت حذف كلر  همچنين مواد ضدرسوب دهنده يا تنظيم PH
اسمز معكوس (RO) در تصفيه آب دارويي
اسمز معكوس (RO) معمولاً به عنوان يكي از سيستم‌هاي كارآمد تصفيه آب است و اغلب در صنعت داروسازي و ساير بخش‌هايي كه آب يك منبع حياتي و ماده خام است، مورد مصرف قرار مي گيرد.

در RO، يك پمپ فشار بالا آب را وادار مي كند تا از طريق يك غشاي نيمه تراوا جريان يابد كه ميكروارگانيسم ها را در آب به دام مي اندازد و به آب "تميز" جريان مي دهد و در نتيجه  آلاينده ها تصفيه مي شود.

اسمز معكوس در حذف نمك ها، قندها، رنگ ها، باكتري ها، ساير ذرات، ميكروارگانيسم ها، تري هالومتان ها، آفت كش ها و حتي تركيبات آلي فرار بسيار موثر است. با اين حال، قادر به خلاص شدن از شر گازهاي محلول در آب، مانند دي اكسيد كربن نيست.

يونيزاسيون الكتريكي (EDI) در داروسازي
در فرآيند الكترو ديونيزاسيون از آند (-ve شارژ) و كاتد (+ve شارژ) استفاده مي شود. هنگامي كه الكتريسيته از آب عبور مي كند، آنيون ها به آند و كاتيون ها به كاتد جذب مي شوند. محصول حاصل از اين فرآيند آب بدون يون است.

EDI در تصفيه آب از ذرات محلول مانند نمك ها، مواد معدني و آلاينده هاي آلي از آب بسيار موثر است.

ضدعفوني با UV در تصفيه آب دارويي
ضد عفوني كر دن آب با UV يك روش سريع و كم هزينه براي تصفيه آب، ضد عفوني كردن با اشعه ماوراء بنفش است. در اين روش، از يك لامپ UV براي قرار دادن آب در معرض اشعه UV جهت ضدعفوني و كنترل بار ميكروبي آب استفاده مي گردد.

 سيستم هاي ذخيره سازي و توزيع آب در داروسازي
سيستم هاي ذخيره سازي و توزيع آب دارويي با هدف حفظ كيفيت فيزيكي، شيميايي و ميكروبي آب  در زمان ذخيره سازي و توزيع تا محل هاي مصرف طراحي و اجرا مي شوند تا همواره كيفيت آب در حين زمان نگهداري و توزيع مطابق با استاندارها حفظ گردد.

اين سيستم معمولا شامل اجزاي ذيل مي باشند:

مخزن ذخيره STAINLESS STEEL STORAGE TANK
مخزن ذخيره استيل L316 تك جداره يا چند جداره با پوليش استاندارد مجهز به اسپري بال و ونت هواAIR VENT

پمپ انتقال لوله و اتصالات HYGENIC PIPE & FITTING
پمپ بهداشتي HGENIC PUMP استيل L316جهت ايجاد فلو و فشار استاندارد در نقاط مصرف USER POINTS

 لوله و اتصالات بهداشتي و استاندارد و لوله كشي با متد هاي روز (جوشكاري اربيتال ORBITAL WELDING)
سيستم هاي ضدعفوني كننده و تجهيزات كنترلي
شامل ازن ژنراتور ها، سيستم هاي UV و مبئل هاي حرارتي استيل L316  و تجهيزات كنترل  هدايت الكتريكي (EC)، فشار، دما و فلو آب در چرخش

[caption id="attachment_3963" align="aligncenter" width="336"] سيستم ذخيره و توزيع آب خالص[/caption]مثال از  يك سيستم توليد آب خالص PW مطابق با استاندارد GMP
[caption id="attachment_4771" align="aligncenter" width="427"] سيستم توليد آب خالص PW[/caption]مثال از  يك سيستم توليد آب براي تزريق  WFI مطابق با استاندارد GMP
[caption id="attachment_4769" align="aligncenter" width="427"] سيستم توليد آب WFI[/caption] احراز كيفيت  يا وليديشن سيستم تصفيه آب داروسازي Water System Validation
همانطور كه مي دانيم آب ضروري ترين بخش فرآورده هاي دارويي مختلف است.

آب  براي تميز كردن ماشين آلات، تجهيزات و ساير لوازم جانبي در حين ساخت استفاده مي شود، از اين رو به طور مستقيم و غيرمستقيم نقشي حياتي در ايجاد كيفيت محصول ايفا مي كند.
چرا اعتبارسنجي سيستم آب مهم است:
1.هدف از انجام اعتبارسنجي سيستم آب اين است كه اطمينان حاصل شود كه فرآيند تصفيه آب با كيفيت بالا به طور مداوم توليد مي كند.
2. اعتبار سنجي سيستم آب به منظور مطالعه تكرارپذيري، سازگاري و اثربخشي سيستم آب الزامي است.
3. الزامات دستورالعمل نظارتي
4. به منظور دستيابي به كيفيت شيميايي و ميكروبيولوژيكي مطلوب طبق دستورالعمل هاي بين المللي.
5. اعتبار سنجي يك شواهد مستند كامل است و تضمين مي كند، فرآيند به طور مداوم به محصول نهايي داراي پارامترها و مشخصات كيفي  مشخص منجر مي شود.
6. ايجاد اطمينان از سيستم هاي تصفيه و ذخيره و توزيع آب دارويي مستلزم نشان دادن كنترل فرآيند طولاني و تحت نظارت مناسب است.

مستندات سيستم هاي تصفيه آب دارويي
كلينيك تصفيه آب ايران با داشتن واحد QA)  QULITY ASSURENCE) و نيروهاي متخصص و با تجربه و همچنين در اختيار داشتن تجهيزات به روز پيشرو در ارايه كامل خدمات معتبر سازي سيستم هاي تصفيه آب در صنايع دارويي است.

احراز كيفيت طراحي DQ (DESIGN QUALIFICATION)
احراز كيفيت نصب IQ  (INSTALATION QUALIFICATION)
احراز كيفيت عملكرد OQ (OPERATION QUALIFICATION)
احراز كيفيت كارايي PQ  (PERFORMANCE QUALIFICATION)براي دريافت هرگونه خدمات در زمينه تصفيه آب در صنعت داروسازي و بهداشتي با ما تماس بگيريد
تماس باما